巨象配资红日药业PTS生产注册申请获国家药监局受理承办

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红日药业(300026)5月19日午间公告,公司与子公司天津红日健达康医药科技有限公司联合巨象配资申报的对甲苯磺酰胺(简称“PTS”)生产注册申请,已于5月15日正式获得国家食品药品监督巨象配资管理总局药品审评中心受理承办,相关信息可以在药品审评中心网站查询。药品名称:对甲苯磺酰胺及注射液;申请巨象配资事项:新药申请:化学药品1.1类;申报阶段:生产;受理号:CXHS1400079/80津。

该产品此次申报的三期临床试验的适用范围为严重气道阻塞的中央型肺癌。

按照国家《药品注册管理办法》的有关规定,PTS生产注册获得受理后,还须通过技术审评和审批程序后方可获得生产批准。期间审评与审批的结果及时间具有一定的不确定性,最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定。

红日药业表示,该产品生产注册申请获得受理,对公司近期业绩不会产生影响。